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低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）

注冊(cè)人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20152400106

注冊(cè)人住所：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：膽固醇酯酶（COE） 0.67KUL膽固醇氧化酶（COO） 1.67KUL過(guò)氧化物酶（POD） 5.0 KUL4－氨基安替吡啉（4-AAP） 0.15gL 試劑2（R2）：N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉(TOPS) 3.0gL 校準(zhǔn)品：低密度脂蛋白膽固醇標(biāo)示值見瓶簽測(cè)定系統(tǒng)可溯源至ReCCS JCCRM223-33。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換和混用?？膳涮妆竟疽韵庐a(chǎn)品使用：臨床生化復(fù)合質(zhì)控品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的含量。

變更情況：

1、“注冊(cè)人住所：成都市高新區(qū)西芯大道6號(hào)”變更為：“注冊(cè)人住所：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)”。2、“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號(hào)3棟1層1號(hào)101室”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2；試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1；試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1；試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1；試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2；試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2；試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1；500測(cè)試×1；500測(cè)試×2；500測(cè)試×4；400測(cè)試×1；400測(cè)試×2；400測(cè)試×4；300測(cè)試×1；300測(cè)試×2；300測(cè)試×4；200測(cè)試×1；200測(cè)試×2；200測(cè)試×4。校準(zhǔn)品：1.0mL×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為18個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天,冷凍（-20℃）可保存1個(gè)月，不可反復(fù)凍融。運(yùn)輸應(yīng)在2～8℃條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	川械注準(zhǔn)20152400106	400測(cè)試×4；校準(zhǔn)品1.0mL×1	5333.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	川械注準(zhǔn)20152400106	R1 60ml×3 R2 60ml×1	1371.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	川械注準(zhǔn)20152400106	400測(cè)試×4；校準(zhǔn)品1.0mL×1	4799.7000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	川械注準(zhǔn)20152400106	試劑1（R1）60mL×4 試劑2（R2）40mL×2；校準(zhǔn)品：1.0mL×1	3104.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	川械注準(zhǔn)20152400106	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）60mL×1；校準(zhǔn)品：1.0mL×1	835.5000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	川械注準(zhǔn)20152400106	400測(cè)試×4；校準(zhǔn)品1.0mL×1	5333.00

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