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產(chǎn)品名稱：

Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator

注冊人名稱：

Cardiac Pacemakers, Incorporated, A Wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, A Wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第3214695號

注冊人住所：

4100 Hamline Avenue North,Saint Paul,Minnesota 55112,USA

批準(備案)日期：

2012-12-21

有效期至：

2016-12-20

結構及組成：

本產(chǎn)品為具有起搏/感知和除顫功能的除顫器,由脈沖發(fā)生器和扭矩扳手(6628型)組成,不含電極導線。電池:鋰-二氧化錳電池,型號401988-105,標稱電壓3.0V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦,頂端為聚氨酯,粘合劑為硅橡膠,封閉塞為摻鉑硅膠。各型號具體規(guī)格及性能指標詳見產(chǎn)品標準。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于正在接受最佳心衰藥物治療(OPT)以及符合以下任何一種條件的心衰患者:中度到重度心衰(NYHA分級III-IV級), EF≤ 35% 和QRS時間≥ 120ms。左束支傳導阻滯(LBBB)且QRS時限≥130毫秒,EF≤30%,輕度(NYHA分級II級)缺血性或非缺血性心衰或無癥狀(NYHA分級I級)缺血性心衰。該產(chǎn)品也為危及生命的室性心律失常提供自動的心室抗心動過速起搏和心室除顫治療

代理公司：

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

產(chǎn)品標準編號：

進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3978-2012《植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器》

生產(chǎn)地址：

Cashel Road Clonmel,Ireland

型號規(guī)格：

P106、P107、P108

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Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator