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Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
國食藥監(jiān)械(進)字2012第3214695號
4100 Hamline Avenue North,Saint Paul,Minnesota 55112,USA
2012-12-21
2016-12-20
本產(chǎn)品為具有起搏/感知和除顫功能的除顫器,由脈沖發(fā)生器和扭矩扳手(6628型)組成,不含電極導線。電池:鋰-二氧化錳電池,型號401988-105,標稱電壓3.0V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦,頂端為聚氨酯,粘合劑為硅橡膠,封閉塞為摻鉑硅膠。各型號具體規(guī)格及性能指標詳見產(chǎn)品標準。
該產(chǎn)品用于正在接受最佳心衰藥物治療(OPT)以及符合以下任何一種條件的心衰患者:中度到重度心衰(NYHA分級III-IV級), EF≤ 35% 和QRS時間≥ 120ms。左束支傳導阻滯(LBBB)且QRS時限≥130毫秒,EF≤30%,輕度(NYHA分級II級)缺血性或非缺血性心衰或無癥狀(NYHA分級I級)缺血性心衰。該產(chǎn)品也為危及生命的室性心律失常提供自動的心室抗心動過速起搏和心室除顫治療
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司
美國
進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3978-2012《植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器》
Cashel Road Clonmel,Ireland
P106、P107、P108
植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
國械注進20193121536/Medtronic Inc. 有效期至:2024-01-03植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
國械注進20193121539/Medtronic Inc. 有效期至:2024-01-03植入式心臟再同步治療除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
國械注進20153121179/波士頓科學公司所屬心臟起搏器公司Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly ow 有效期至:2025-03-18植入式心臟再同步治療除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
國械注進20153121333/波士頓科學公司所屬心臟起搏器公司Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly ow 有效期至:2025-03-18植入式心臟再同步治療除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
國械注進20153121180/波士頓科學公司所屬心臟起搏器公司Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly ow 有效期至:2025-03-18植入式心臟再同步治療除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
國械注進20243120419/波士頓科學公司所屬心臟起搏器公司Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Bo 有效期至:2029-08-04植入式心臟再同步復律除顫器Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
國械注進20243120423/雅培醫(yī)療器械Abbott Medical 有效期至:2029-08-04植入式心臟再同步治療除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
國械注進20243120425/波士頓科學公司所屬心臟起搏器公司Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Bo 有效期至:2029-08-04