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產(chǎn)品名稱：

Implantable Cardioverter Defibrillator

注冊(cè)人名稱：

Cardiac Pacemakers,Incorporated, A Wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, A Wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3213564號(hào)

注冊(cè)人住所：

4100 Hamline Avenue North Saint Paul Minnesota 55112 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-11-17

有效期至：

2015-11-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為具有起搏/感知和除顫功能的植入式脈沖發(fā)生器,由脈沖發(fā)生器和扭轉(zhuǎn)扳手組成,具有單腔和雙腔兩種規(guī)格。產(chǎn)品采用IS-1和DF-1連接器。產(chǎn)品外殼材料為鈦,連接器座材料為聚氨酯,封閉塞材料為摻鉑硅膠,粘合劑為硅膠。產(chǎn)品采用鋰-二氧化錳電池,型號(hào)401988-105,起始電壓3.0V。具體性能指標(biāo)見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

適用范圍：

可以為危及生命的室性心律失?；颊咛峁┳詣?dòng)的心室抗心動(dòng)過速起搏(ATP)和心室除顫治療。

代理公司：

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4143-2011《植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器》

生產(chǎn)地址：

Cashel Road Clonmel,Ireland

型號(hào)規(guī)格：

F102、F110

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Implantable Cardioverter Defibrillator