互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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脂蛋白(a)校準(zhǔn)品
上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢 C 區(qū)
2021-04-19
2026-04-18
脂蛋白(a)、牛血清白蛋白BSA。
與上海惠中生物科技有限公司生產(chǎn)的脂蛋白(a)(LP(a))測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)配套使用,用于脂蛋白(a)檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。
注冊人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400234”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-14,1、產(chǎn)品注冊證文字性變更,見附件1(共1頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更,見附件2(共5頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書變更適用機型及文字性變更,見附件3(共1頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400234”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-01
上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層
HC92S01:1水平×1 mL\\/瓶(干粉);\\nHC92S02:1水平×0.5 mL\\/瓶(干粉)。
未開瓶的校準(zhǔn)品2~8℃避光保存,有效期為24個月。\\r\\n校準(zhǔn)品開瓶后,2~8℃密封避光保存可穩(wěn)定3天。
第二類
脂蛋白(a)校準(zhǔn)品TruCal Lp(a)21
國械注進20172400539/德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2027-02-26脂蛋白(a)校準(zhǔn)品
京械注準(zhǔn)20152400622/北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20脂蛋白(a)校準(zhǔn)品
京械注準(zhǔn)20162400004/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01脂蛋白(a)校準(zhǔn)品
粵械注準(zhǔn)20192400199/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2024-03-10脂蛋白(a)校準(zhǔn)品
粵械注準(zhǔn)20202402118/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 有效期至:2025-12-16脂蛋白(a)校準(zhǔn)品
京械注準(zhǔn)20202400260/北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2025-07-07脂蛋白(a)校準(zhǔn)品
京械注準(zhǔn)20182400374/北京森美??爽斏锟萍加邢薰?/span> 有效期至:2023-11-26脂蛋白(a)校準(zhǔn)品
鄂械注準(zhǔn)20242404867/武漢生之源生物科技股份有限公司 有效期至:2029-03-26脂蛋白(a)校準(zhǔn)品
津械注準(zhǔn)20252400056/宏葵生物技術(shù)(天津)有限公司 有效期至:2030-03-04