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脂蛋白(a)校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

脂蛋白(a)校準(zhǔn)品

注冊人住所:

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢 C 區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-04-19

有效期至:

2026-04-18

結(jié)構(gòu)及組成:

脂蛋白(a)、牛血清白蛋白BSA。

適用范圍:

與上海惠中生物科技有限公司生產(chǎn)的脂蛋白(a)(LP(a))測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)配套使用,用于脂蛋白(a)檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

變更情況:

注冊人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400234”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-14,1、產(chǎn)品注冊證文字性變更,見附件1(共1頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更,見附件2(共5頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書變更適用機型及文字性變更,見附件3(共1頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400234”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-01

生產(chǎn)地址:

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

型號規(guī)格:

HC92S01:1水平×1 mL\\/瓶(干粉);\\nHC92S02:1水平×0.5 mL\\/瓶(干粉)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

未開瓶的校準(zhǔn)品2~8℃避光保存,有效期為24個月。\\r\\n校準(zhǔn)品開瓶后,2~8℃密封避光保存可穩(wěn)定3天。

管理類別:

第二類