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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

注冊人名稱：

蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243400351

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街218號生物產(chǎn)業(yè)園2號樓301單元

批準(備案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡(內(nèi)含干燥劑)、樣本洗脫液和密封袋組成。(具體內(nèi)容見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當遵守現(xiàn)行《新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染診療指南》等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。本產(chǎn)品可由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的臨床醫(yī)務(wù)人員使用，也可由非專業(yè)人員(未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的非臨床醫(yī)務(wù)人員)按照說明書要求開展檢測。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街218號生物產(chǎn)業(yè)園1號樓B101單元，蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街218號生物產(chǎn)業(yè)園2號樓301單元，

型號規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本產(chǎn)品2℃～30℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ

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