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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243400894

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測試卡、裂解液(滴管)、工作臺組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

1人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期為18個月。

管理類別：

Ⅲ

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