找產(chǎn)品

添加客服微信

為您精準推薦

微信掃一掃

使用小程序

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

注冊人名稱：

珠海麗珠試劑股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223400470

注冊人住所：

珠海市香洲區(qū)同昌路266號1棟

批準(備案)日期：

2022-04-12

有效期至：

2023-04-11

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測卡、樣本提取管（內(nèi)含樣本提取液）、密封袋、支架（1人份/盒不包含）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N蛋白抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r采用核酸檢測進行確認。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)地址：

珠海市香洲區(qū)同昌路266號

型號規(guī)格：

1人份/盒，5人份/盒，20人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃保存，有效期6個月。

管理類別：

第三類

備注：

1.本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲備用，注冊證有效期為一年。2.延續(xù)注冊時應(yīng)收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，出具臨床應(yīng)用報告。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。3.注冊人應(yīng)當在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒（2019-nCov）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	國械注準20223400470	20人份\|盒	79.0000

同類產(chǎn)品: