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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

注冊(cè)人名稱：

廣州德成生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243400174

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)南翔一路68號(hào)2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-26

有效期至：

2029-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測(cè)試卡、樣本提取液、試管架和密封袋組成。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽(yáng)性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)南翔一路68號(hào)2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房

型號(hào)規(guī)格：

1人份\\/袋，1人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，40人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本產(chǎn)品2℃～30℃保存，有效期8個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

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