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新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

注冊(備案)號:

國械注準(zhǔn)20243400174

注冊人住所:

廣州市黃埔區(qū)南翔一路68號2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-01-26

有效期至:

2029-01-25

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由測試卡、樣本提取液、試管架和密封袋組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群,不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷,抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù),應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進(jìn)行綜合分析,做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測,應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求,做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址:

廣州市黃埔區(qū)南翔一路68號2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房

型號規(guī)格:

1人份\\/袋,1人份\\/盒,5人份\\/盒,10人份\\/盒,25人份\\/盒,40人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

本產(chǎn)品2℃~30℃保存,有效期8個月。

管理類別:

第三類

備注:

\\/

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