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甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401319號

注冊人住所：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號

批準(備案)日期：

2013-08-30

有效期至：

2017-08-29

變更情況：

變更日期:2015.05.22,“ 生產(chǎn)地址:廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號”變更為“ 生產(chǎn)地址:廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 4055-2013

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒

預期用途：

體外定性檢測人血清或血漿中的抗-HAV-IgM。

主要組成成分：

HAV-IgM微孔板:包被鼠抗人IgM(μ鏈)單克隆抗體、HAV-IgM酶標記抗體:辣根過氧化物酶標記的鼠抗人HAV-Ag單克隆抗體(抗HAV-HRP)、HAV-IgM陽性對照血清、HAV-IgM陰性對照血清、甲肝抗原:基因重組甲肝抗原HAV-Ag、濃縮洗滌液、底物A、底物B、終止液。產(chǎn)品有效期:2～8℃避光保存,有效期6個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。

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