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類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

注冊(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20222400071

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)園康路300號(hào)2幢4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-25

有效期至：

2027-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：氯化鈉溶液；\\n試劑2：膠乳溶液、人IgG-Fc片段；\\n校準(zhǔn)品：類風(fēng)濕因子(RF)、吐溫-20\\n質(zhì)控品：類風(fēng)濕因子(RF)、吐溫-20。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中類風(fēng)濕因子的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型以及文字性變更，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20222400071”注冊證共同使用。;

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)園康路300號(hào)2幢4層

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：2×35ml、試劑2：2×15ml；\\n試劑1：1×35ml、試劑2：1×15ml；\\n試劑1：1×28ml、試劑2：1×12ml；\\n校準(zhǔn)品（選配）：6個(gè)水平×0.5ml；\\n校準(zhǔn)品（選配）：6個(gè)水平×0.3ml；\\n質(zhì)控品1（選配）：低值質(zhì)控1×1 ml\\n質(zhì)控品1（選配）：低值質(zhì)控1×0.5ml\\n質(zhì)控品2（選配）：中值質(zhì)控1×1 ml\\n質(zhì)控品2（選配）：中值質(zhì)控1×0.5ml\\n質(zhì)控品3（選配）：高值質(zhì)控1×1 ml\\n質(zhì)控品3（選配）：高值質(zhì)控1×0.5ml

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、儲(chǔ)存條件：2℃～8℃；\\r\\n2、有效期：本品自生產(chǎn)日起在2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定18個(gè)月；開瓶上機(jī)后，在2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20222400071	試劑1：1×35ml 試劑2：1×15ml	2600.00
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20222400071	R1:1×35ml R2:1×15ml	2600.0000

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