類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400298

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

2020-06-28

2025-06-27

試劑1（R1）：Good’s緩沖液，葡聚糖，防腐劑；試劑2（R2）：Good’s緩沖液，包被了人IgG的聚苯乙烯粒子（≥0.1%),防腐劑；校準(zhǔn)品：Good’s緩沖液，RF高值人血漿（經(jīng)HBsAg、抗HIV1\\/2 和抗-HCV、梅毒抗體檢測結(jié)果均為陰性），防腐劑；\\n質(zhì)控品：Good’s緩沖液，RF高值人血漿（經(jīng)HBsAg、抗HIV1\\/2 和抗-HCV、梅毒抗體檢測結(jié)果均為陰性），防腐劑。

本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中類風(fēng)濕因子(RF)的濃度，作輔助診斷用。

1.醫(yī)療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“試劑1（R1）：Good’s緩沖液，葡聚糖；試劑2（R2）：Good’s緩沖液，包被了人IgG的聚苯乙烯粒子（≥0.1%)；校準(zhǔn)品：Good’s緩沖液，RF高值人血漿（經(jīng)HBsAg、抗HIV1\\/2 和抗-HCV、梅毒抗體檢測結(jié)果均為陰性）；質(zhì)控品：Good’s緩沖液，RF高值人血漿（經(jīng)HBsAg、抗HIV1\\/2 和抗-HCV、梅毒抗體檢測結(jié)果均為陰性）”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃避光保存，有效期18個月”。\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1(共1頁）。\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400298”注冊證共同使用。;2021-05-25

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

規(guī)格1(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5 mL，質(zhì)控品L：1×1mL，質(zhì)控品H：1×1mL；\\n\\n規(guī)格2(120mL)：R1：2×40mL，R2：2×20mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5 mL，質(zhì)控品L：1×1mL，質(zhì)控品H：1×1mL；\\n\\n規(guī)格3(340mL)：R1：4×55mL，R2：4×30mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5 mL，質(zhì)控品L：1×1mL，質(zhì)控品H：1×1mL；\\n\\n規(guī)格4(268mL)：R1：4×44mL，R2：2×46mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5 mL，質(zhì)控品L：1×1mL，質(zhì)控品H：1×1mL；\\n\\n規(guī)格5(1880T)：R1：4×470T，R2：4×470T，校準(zhǔn)品a：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5 mL，質(zhì)控品L：1×1mL，質(zhì)控品H：1×1mL；\\n\\n規(guī)格6(1600T)： R1：4×400T，R2：2×800T，校準(zhǔn)品a：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5 mL，質(zhì)控品L：1×1mL，質(zhì)控品H：1×1mL；\\n\\n規(guī)格7(400T)：R1：1×400T，R2：1×400T，校準(zhǔn)品a：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5 mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5 mL，質(zhì)控品L：1×1mL，質(zhì)控品H：1×1mL；\\n規(guī)格8(60mL)： R1：1×40mL，R2：1×20mL； \\n規(guī)格9 (120mL)： R1：2×40mL，R2：2×20mL；\\n規(guī)格10（340mL)：R1：4×55mL，R2：4×30mL；\\n規(guī)格11(268mL)： R1：4×44mL，R2：2×46mL；\\n規(guī)格12(1880T)： R1：4×470T， R2：4×470T；\\n規(guī)格13(1600T)： R1：4×400T， R2：2×800T；\\n規(guī)格14(400T)： R1：1×400T， R2：1×400T。

未開瓶的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2~8℃避光保存，有效期為9個月。

第二類