類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20162400897

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)

2021-05-31

2026-05-30

R1:磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐劑、表面活性劑 R2: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了變性人免疫球蛋白G（IgG）的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、類(lèi)風(fēng)濕因子(RF)高值校準(zhǔn)原料、防腐劑

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中類(lèi)風(fēng)濕因子的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”注冊(cè)證共同使用。;2017-03-29,1.\\t醫(yī)療器械注冊(cè)證新增包裝規(guī)格：\\n規(guī)格9 \\tR1：2×60mL，R2：2×15mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL\\n規(guī)格10\\tR1：3×60mL，R2：3×15mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL\\n規(guī)格11\\tR1：2×400測(cè)試，R2：2×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL\\n規(guī)格12\\tR1：4×400測(cè)試，R2：4×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL \\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見(jiàn)附件1(共3頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”注冊(cè)證共同使用。;2020-03-02,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”；\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-17,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-11,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-13

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

規(guī)格1：R1：1×40mL；R2：1×10mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×40mL；R2：1×10mL；規(guī)格3：R1：1×60mL；R2：1×15mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×60mL；R2：1×15mL；規(guī)格5：R1：4×60mL；R2：1×60mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格6：R1：4×60mL；R2：1×60mL；規(guī)格7：R1：2×240mL；R2：1×120mL；校準(zhǔn)品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×240mL；R2：1×120mL；規(guī)格9：R1：2×60mL；R2：2×15mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格10：R1：3×60mL； R2：3×15mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格11：R1：2×400測(cè)試，R2：2×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格12：R1：4×400測(cè)試，R2：4×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL

2～8℃保存12個(gè)月

第二類(lèi)