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β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20202400191

注冊(cè)人住所：

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-22

有效期至：

2025-04-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑；R2:磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了抗人β2-微球蛋白抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑；校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品:磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、β2-微球蛋白高值原料、防腐劑

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中β2-微球蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400191”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-12,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400191”注冊(cè)證共同使用。;2020-09-25,1、變更包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更：校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法變更、其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共7頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更：包裝規(guī)格變更及其他變更詳見(jiàn)附件3（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400191”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-05-09,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400191”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1:1×60mL,R2:1×15mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格2：R1:1×60mL,R2:1×15mL;規(guī)格3：R1:2×60mL,R2:2×15mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格4：R1:2×60mL,R2:2×15mL;規(guī)格5：R1:3×60mL,R2:1×45mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格6：R1:3×60mL,R2:1×45mL;規(guī)格7：R1:2×40mL,R2:2×10mL,校準(zhǔn)品：1×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;規(guī)格8：R1:2×40mL,R2:2×10mL；規(guī)格9：R1：2×375測(cè)試，R2：2×375測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格10：R1：2×375測(cè)試，R2：2×375測(cè)試；規(guī)格11：R1：4×375測(cè)試，R2：4×375測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格12：R1：4×375測(cè)試，R2：4×375測(cè)試；規(guī)格13：R1：1×400測(cè)試，R2：1×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格14：R1：1×400測(cè)試，R2：1×400測(cè)試。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2~8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400191	R1:2×60mL; R2:2×15mL；校準(zhǔn)品：1 × 1.0mL，質(zhì)控品：2 × 1.0mL	10500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400191	R1:2×375測(cè)試，R2:2×375測(cè)試，校準(zhǔn)品：1 × 1.0mL，質(zhì)控品：2 × 1.0mL（R1:2×55mL，R2:2×17mL）	12319.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400191	規(guī)格9:R1:2×375 測(cè) 試，R2:2×375 測(cè)試，校準(zhǔn)品：5×1.0mL,質(zhì)控品：2×1.0mL	10712.2500
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400191	規(guī)格3: R1: 2 × 60mL, R2: 2 × 15mL,校準(zhǔn)品:5 × 1.0mL, 質(zhì)控品：2×1.0mL	26250.0000

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