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β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

駿實生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20232400051

注冊人住所：

上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-19

有效期至：

2028-03-18

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Good’s緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000\\nR2：Good’s緩沖液、膠乳微球IMMUTEX、β2M羊多抗\\n校準(zhǔn)品：磷酸鹽緩沖液、β2-微球蛋白\\n質(zhì)控品L：磷酸鹽緩沖液、β2-微球蛋白\\n質(zhì)控品H：磷酸鹽緩沖液、β2-微球蛋白

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20232400051”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-03-31,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20232400051”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-07

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：1×60mL、R2：1×15mL；\\n規(guī)格2：R1：2×60mL、R2：2×15mL；\\n規(guī)格3：R1：4×60mL、R2：4×15mL；\\n規(guī)格4：R1：2×40mL、R2：2×10mL；\\n規(guī)格5：R1：1×60mL、R2：1×15mL、校準(zhǔn)品：1×1.0 mL、質(zhì)控品L、H：各1×1.0mL；\\n規(guī)格6：R1：2×60mL、R2：2×15mL、校準(zhǔn)品：1×1.0mL、質(zhì)控品L、H：各1×1.0mL；\\n規(guī)格7：R1：4×60mL、R2：4×15mL、校準(zhǔn)品：1×1.0mL、質(zhì)控品L、H：各1×1.0mL；\\n規(guī)格8：R1：2×40mL、R2：2×10mL、校準(zhǔn)品：1×1.0mL、質(zhì)控品L、H：各1×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2~8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400051	R1:4x60mL、R2:4x15mL、校準(zhǔn)品：1×1.0ml、質(zhì)控品L、H:各1×1.0ml	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400051	R1:2x60mL、R2:2x15mL、校準(zhǔn)品：1×1.0ml、質(zhì)控品L、H:各1×1.0ml	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400051	R1:2x40mL、R2:2x10mL、校準(zhǔn)品：1×1.0ml、質(zhì)控品L、H:各1×1.0ml	4000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400051	R1:2x40mL，R2:2x10mL、校準(zhǔn)品：1×1.0ml，質(zhì)控品L、H:各1×1.0ml	500.1400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400051	R1:4x60mL，R2:4x15mL、校準(zhǔn)品：1×1.0ml，質(zhì)控品L、H:各1×1.0ml	1500.4200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400051	R1:2x60mL，R2:2x15mL、校準(zhǔn)品：1×1.0ml，質(zhì)控品L、H:各1×1.0ml	750.2100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400051	R1:1x60mL，R2:1x15mL、校準(zhǔn)品：1×1.0ml、質(zhì)控品L、H:各1×1.0ml	375.1100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400051	R1:2x40mL，R2:2x10mL	500.1400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400051	R1:4x60mL，R2:4x15mL	1500.4200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400051	R1:2x60mL，R2:2x15mL	750.2100

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