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β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(備案)號:

滬械注準20192400116

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期:

2019-04-02

有效期至:

2029-04-01

結構及組成:

試劑(R1):PBS緩沖液。試劑2(R2):包被β2-MG抗體膠乳。校準品:β2-微球蛋白,氯化鈉,牛血清白蛋白。質控品:β2-微球蛋白,氯化鈉,牛血清白蛋白。

適用范圍:

供醫(yī)療機構用于對人血清或血漿樣本中β2-微球蛋白(β2-MG)濃度的體外定量檢測,作輔助診斷用。

變更情況:

注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20192400116”注冊證共同使用。;2021-06-21,生產地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產);2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產企業(yè):復星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20192400116”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產企業(yè)信息見上。;2022-09-06,1、產品注冊證中增加包裝規(guī)格,延長有效期至18個月,詳見附件1(共1頁);n2、產品技術要求增加型號規(guī)格、刪除穩(wěn)定性指標及其他文字性變化,詳見附件2(共6頁)。n3、產品說明書增加型號規(guī)格、增加適用機型、延長有效期至18個月,及其他文字性變化,詳見附件3(共7頁)。;本文件與“滬械注準20192400116”醫(yī)療器械注冊證共同使用;2023-03-22,生產地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產);2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產企業(yè):復星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20192400116”醫(yī)療器械注冊證共同使用。受托生產企業(yè):復星診斷科技(泰州)有限公司;統(tǒng)一社會信用代碼:91321291596920261C。;2024-07-02

生產地址:

1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產);2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產企業(yè):復星診斷科技(泰州)有限公司)

型號規(guī)格:

試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×15mL; n試劑1(R1):3×40mL、試劑2(R2):1×30mL;n試劑1(R1):2×250測試、試劑2(R2):2×250測試;n試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×15mL;校準品:1×1mL;質控品:1×0.5mL;n試劑1(R1):3×40mL、試劑2(R2):1×30mL;校準品:1×1mL;質控品:1×0.5mL;n試劑1(R1):2×250測試、試劑2(R2):2×250測試;校準品:1×1mL;質控品:1×0.5mL;

產品儲存條件及有效期:

2-8℃避光保存,有效期18個月

管理類別:

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
江西省+動態(tài)第40批 β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準20192400116 試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×15mL;校準品:1×1mL;質控品:1×0.5mL 5650.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準20192400116 試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×15mL 4987.5000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準20192400116 2×250測試(適用復星F-C800、F-C800p機型) 643.0500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準20192400116 試劑1(R1):2×60mL,試劑2(R2):2×15mL 966.9300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準20192400116 4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機型) 1543.3200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準20192400116 2×440測試(適用西門子Atellica機型) 1131.7700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準20192400116 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型) 1131.7700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準20192400116 2×300測試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機型) 771.6600
江西省+耗材掛網采購項目 β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準20192400116 質控品:1×0.5mL。 200.0000
江西省+耗材掛網采購項目 β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準20192400116 校準品:1×1mL; 200.0000
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