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高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400171

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑R1、試劑R2和校準(zhǔn)品組成。試劑R1：哌嗪-1,4-雙（2-乙酰磺酸）緩沖液、二甲基苯胺鈉鹽(呈色劑)（HDAOS）、膽固醇酯酶（CE）、膽固醇氧化酶（CO）、過氧化物酶(POD)；試劑R2：哌嗪-1,4-雙（2-乙酰磺酸）緩沖液、4-氨基安替比林（4-AA）；校準(zhǔn)品：三羥甲基氨基甲烷、高密度脂蛋白膽固醇，濃度具有批特異性，見瓶標(biāo)簽?？伤菰粗罵ANDOX D LDL/HDL CAL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的高密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-06-17n變更內(nèi)容：1.不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房”。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

2×200 Tests；R1:4×45ml、R2:4×15ml；R1:4×45ml、R2:2×30ml；R1:2×30ml、R2:2×10ml；R1:4×60ml、R2:4×20ml；校準(zhǔn)品（選配）：1×1ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，有效期為12個月。試劑開瓶后2℃～8℃保質(zhì)期為30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后在2℃～8℃條件下可穩(wěn)定1周。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20212400171	R1：4×60ml、R2：4×20ml	710.4000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20212400171	R1：2×30mL、R2：2×10mL	177.6000

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