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醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

蘇州國(guó)科美潤(rùn)達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172062339

注冊(cè)人住所：

蘇州市朱家灣街8號(hào)（2棟B座1001室、1002室、1003室、1004室）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-14

有效期至：

2027-12-05

結(jié)構(gòu)及組成：

Smart Eye 101、Smart Eye 101B、Smart Eye 101G系統(tǒng)由攝像系統(tǒng)主機(jī)和附件組成，附件包括攝像頭、電源線、VBS線、DVI線和接地線；Smart Eye 101 C、Smart Eye 101 D、Smart Eye 101E、Smart Eye 101F、Smart Eye 101S 、Smart Eye 201系統(tǒng)由4K攝像系統(tǒng)主機(jī)和附件組成，附件包括4K攝像頭、電源線、HDMI數(shù)據(jù)線、接地線和物鏡組成，物鏡可選配。

適用范圍：

供內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)，將體內(nèi)手術(shù)區(qū)域視頻放大成像。

變更情況：

2024-10-14生產(chǎn)地址變更由“蘇州市朱家灣街8號(hào)（2棟B座1001室、1002室、1003室、1004室）”變更為“自行生產(chǎn)地址：蘇州市朱家灣街8號(hào)（2棟B座1001室、1002室、1003室、1004室）。受托生產(chǎn)地址：上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)5幢1層102室(除102A）；上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)1幢302室、402室、402-1室(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

自行生產(chǎn)地址：蘇州市朱家灣街8號(hào)（2棟B座1001室、1002室、1003室、1004室）。受托生產(chǎn)地址：上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)5幢1層102室(除102A）；上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)1幢302室、402室、402-1室(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

Smart Eye 101、Smart Eye 101B、Smart Eye 101C、Smart Eye 101D、Smart Eye 101E、Smart Eye 101F、Smart Eye 101G、Smart Eye 101S、Smart Eye 201

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：上海利格泰醫(yī)用設(shè)備有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91310115323198947G。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172062339”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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