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肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

廈門為正生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400480

注冊(cè)人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房3-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-22

有效期至：

2026-02-21

結(jié)構(gòu)及組成：

MP-IgM檢測(cè)卡主要組成為：底板、樣本墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測(cè)線包被MP-Ag包被抗原、質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG抗體、金標(biāo)墊上固定膠體金標(biāo)記鼠抗人IgM單抗。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中可能存在的肺炎支原體IgM抗體。

變更情況：

2016-06-08 “注冊(cè)人名稱:廈門為正生物科技有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:廈門為正生物科技股份有限公司”。 2018-01-11 1、產(chǎn)品有效期由“12個(gè)月”變更為“24個(gè)月”；2、增加適用機(jī)型，說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。 2019-02-27 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房3-4層”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”。 2021-03-12 “生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”變更為“生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)翁角西路2030號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A16號(hào)樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2072號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B12號(hào)樓第4層?！?。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

檢測(cè)卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400480	50人份\|盒	650.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400480	25人份\|盒	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400480	25人份/盒	375.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400480	25人份/盒	450.00

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