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氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
浙械注準20152400117
浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層
2022-06-24
2025-03-04
R1a:三羥甲基氨基甲烷緩沖液、乳酸脫氫酶、乙二胺四乙酸; R1b:三羥甲基氨基甲烷緩沖液、α-酮戊二酸、還原型輔酶I ;R2:三羥甲基氨基甲烷緩沖液、谷氨酸脫氫酶、酶穩(wěn)定劑。
用于體外定量檢測人血清標本中血氨的含量。
注冊人住所由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村變更為浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層;生產(chǎn)地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層;浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容,自行修訂說明書和標簽***
浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層;浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層
R1a:50m× 1;R1b:10ml×1;R2:10ml×1 R1a:50ml×2;R1b:10ml×2;R2:10ml×2。
該試劑盒在2-8℃(密封、避光)條件下保存,有效期12個月。
第二類
本文件與“浙械注準20152400117”醫(yī)療器械注冊證共同使用。
氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400883號/Sentinel CH SpA 有效期至:2016-03-21氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400883號(變更批件)/Sentinel CH SpA 有效期至:2016-03-21氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)Ammonia Ultra
國械注進20152402195/善迪諾股份有限公司Sentinel CH SpA 有效期至:2025-03-01血氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
京藥監(jiān)械(準)字2013第2400233號/北京北檢·新創(chuàng)源生物技術有限公司 有效期至:2017-03-11氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
京藥監(jiān)械(準)字2013第2401063號/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2017-09-28血氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
冀械注準20142400353號/廊坊恒益生物技術有限公司 有效期至:2019-12-08氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
京械注準20142400209/北京世紀沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-09血氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
浙械注準20152400023/浙江夸克生物科技有限公司 有效期至:2024-08-29氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
閩械注準20152400067/福建片仔癀診斷技術有限公司 有效期至:2020-02-14血氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
浙械注準20162400237/浙江卓運生物科技有限公司 有效期至:2025-12-07氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
京械注準20162400839/樂普(北京)診斷技術股份有限公司 有效期至:2024-04-03氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
浙械注準20162400391/紹興圣康生物科技有限公司 有效期至:2026-02-01氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
浙械注準20162400756/浙江愛康生物科技有限公司 有效期至:2026-09-05氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
豫械注準20172400112/河南健士萊杰醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2026-04-14血氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
浙械注準20172400232/浙江泰司特生物技術有限公司 有效期至:2027-03-01血氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
浙械注準20172400494/浙江達美生物技術有限公司 有效期至:2027-05-10氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
桂械注準20202400025/桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 有效期至:2025-01-20血氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
吉械注準20192400112/長春匯力生物技術有限公司 有效期至:2029-08-13