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氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20202400025

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-24

有效期至：

2025-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：Tris- HCl 100mmol/L、α-酮戊二酸 7.5mmol/L、乳酸脫氫酶(LDH) ＞3KU/L、谷氨酸脫氫酶（GLDH）＞4KU/L、還原型輔酶Ⅰ（NADH）0.45 mmol/L。rn校準(zhǔn)品：1.成分：硫酸銨；rn 2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽；rn3.溯源性：通過一致性比對溯源至已獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的同類產(chǎn)品。rn注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿樣本中氨（AMM）的含量。臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。

變更情況：

同意該企業(yè)該產(chǎn)品生產(chǎn)地址由“桂林市九華路東巷4號”變更為“桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號”。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃避光密封存放；已開啟的產(chǎn)品2℃～8℃存放。rn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品有效期為12個月；已開啟的產(chǎn)品有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	桂械注準(zhǔn)20202400025	20mL×2校準(zhǔn)品1mL×1	720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	桂械注準(zhǔn)20202400025	50mL×6 校準(zhǔn)品1mL×1	5040.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	桂械注準(zhǔn)20202400025	30mL×5校準(zhǔn)品1mL×1	2520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	桂械注準(zhǔn)20202400025	20mL×1校準(zhǔn)品1mL×1	336.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	桂械注準(zhǔn)20202400025	30mL×5校準(zhǔn)品1mL×1	2520.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	桂械注準(zhǔn)20202400025	50mL×6 校準(zhǔn)品1mL×1	5040.00
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	桂械注準(zhǔn)20202400025	試劑50mL×6校準(zhǔn)品1mL×1	824.6700
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	桂械注準(zhǔn)20202400025	試劑30mL×5校準(zhǔn)品1mL×1	412.3400
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	桂械注準(zhǔn)20202400025	試劑20mL×2校準(zhǔn)品1mL×1	109.9600
江西省+肝功生化試劑集采	氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	桂械注準(zhǔn)20202400025	試劑20mL×1校準(zhǔn)品1mL×1	54.9800

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