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葡萄糖檢測試劑盒（己糖激酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

葡萄糖檢測試劑盒（己糖激酶法）

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222401162

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(備案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2027-05-17

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑：（終液pH =8.0）三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L三磷酸腺苷（ATP） 1mmol/L已糖激酶（HK） 2KU/L葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PDH) 2KU/L 氯化鎂 2mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐劑（普瑞克寧300）0.05%R2試劑：（終液pH =5.0） β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.1mmol/L三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base） 10 mmol/L氯化鎂 2mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐劑（普瑞克寧300）0.05%校準品1：（Cal.1）（終液pH =7.0）牛血清白蛋白0.01%氯化鈉 0.1%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）10mmol/L防腐劑（普瑞克寧300） 0.05%吐溫-80 0.01% 葡萄糖（酶水解）水平1 (5.00~15.00)mmol/L 見標示值質(zhì)控品1-2：（Ctrl.1-2）（終液pH =7.0）牛血清白蛋白0.01%氯化鈉 0.1%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）10mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）0.05%吐溫-80 0.01%葡萄糖（酶水解）水平1 (2.50~7.50)mmol/L 見標示值水平2 (10.00~20.00) mmol/L見標示值

適用范圍：

用于體外定量檢測人體尿液中葡萄糖的含量。

變更情況：

2022-05-31生產(chǎn)地址變更由“蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路 8 號 2 號樓 313-318 室（辦公地址）”變更為“蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路 8 號 2 號樓 313-318 室（辦公地址）”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路 8 號 2 號樓 313-318 室（辦公地址）

型號規(guī)格：

試劑：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)校準品（選配）：1.0mL（水平1：1.0mL）質(zhì)控品（選配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒密閉貯存于2℃~8℃，不可冷凍，有效期為12個月；校準品、質(zhì)控品密閉貯存于2℃~8℃或-20℃，有效期為12個月；試劑、校準品和質(zhì)控品開封后在2℃~8℃密閉儲存環(huán)境下，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222401162”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第60批	葡萄糖檢測試劑盒（已糖激酶法）質(zhì)控品	蘇械注準20222401162	2×1.0 mL	600.0000
江西省+動態(tài)第60批	葡萄糖檢測試劑盒（已糖激酶法）校準品	蘇械注準20222401162	1.0mL	600.0000
江西省+動態(tài)第60批	葡萄糖檢測試劑盒（已糖激酶法）	蘇械注準20222401162	75mL（R1：60mL、R2：15mL）	3750.0000
江西省+動態(tài)第60批	葡萄糖檢測試劑盒（已糖激酶法）	蘇械注準20222401162	25mL（R1：20mL、R2：5mL）	1250.0000

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