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葡萄糖檢測(cè)試劑盒（己糖激酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

葡萄糖檢測(cè)試劑盒（己糖激酶法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222401162

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2027-05-17

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑：（終液pH =8.0）三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L三磷酸腺苷（ATP） 1mmol/L已糖激酶（HK） 2KU/L葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PDH) 2KU/L 氯化鎂 2mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐劑（普瑞克寧300）0.05%R2試劑：（終液pH =5.0） β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.1mmol/L三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base） 10 mmol/L氯化鎂 2mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐劑（普瑞克寧300）0.05%校準(zhǔn)品1：（Cal.1）（終液pH =7.0）牛血清白蛋白0.01%氯化鈉 0.1%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）10mmol/L防腐劑（普瑞克寧300） 0.05%吐溫-80 0.01% 葡萄糖（酶水解）水平1 (5.00~15.00)mmol/L 見(jiàn)標(biāo)示值質(zhì)控品1-2：（Ctrl.1-2）（終液pH =7.0）牛血清白蛋白0.01%氯化鈉 0.1%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）10mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）0.05%吐溫-80 0.01%葡萄糖（酶水解）水平1 (2.50~7.50)mmol/L 見(jiàn)標(biāo)示值水平2 (10.00~20.00) mmol/L見(jiàn)標(biāo)示值

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人體尿液中葡萄糖的含量。

變更情況：

2022-05-31生產(chǎn)地址變更由“蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路 8 號(hào) 2 號(hào)樓 313-318 室（辦公地址）”變更為“蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)7號(hào)樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路 8 號(hào) 2 號(hào)樓 313-318 室（辦公地址）”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)7號(hào)樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路 8 號(hào) 2 號(hào)樓 313-318 室（辦公地址）

型號(hào)規(guī)格：

試劑：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)校準(zhǔn)品（選配）：1.0mL（水平1：1.0mL）質(zhì)控品（選配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒密閉貯存于2℃~8℃，不可冷凍，有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品密閉貯存于2℃~8℃或-20℃，有效期為12個(gè)月；試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)封后在2℃~8℃密閉儲(chǔ)存環(huán)境下，有效期為30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401162”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（已糖激酶法）質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20222401162	2×1.0 mL	600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（已糖激酶法）校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20222401162	1.0mL	600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（已糖激酶法）	蘇械注準(zhǔn)20222401162	75mL（R1：60mL、R2：15mL）	3750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	葡萄糖檢測(cè)試劑盒（已糖激酶法）	蘇械注準(zhǔn)20222401162	25mL（R1：20mL、R2：5mL）	1250.0000

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