滬械注準20162400115

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

2020-09-07

2025-09-06

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、甘氨酰甘氨酸（雙甘肽） 、氯化鈉、吐溫20 、Proclin300，R2：Good’s緩沖液 、甘氨酰脯氨酰對硝基苯胺對甲苯磺酸、底物穩(wěn)定劑 、Proclin300。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準20162400115”注冊證共同使用。;2017-09-05,1．增加試劑配套校準品，變更包裝規(guī)格詳見附件1（共14頁）；\\n2. 增加適用機型：羅氏c702全自動生化分析儀，西門子Advia Chemistry XPT、Atellica全自動生化分析儀；\\n3.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件1（共14頁）；\\n4.變更產(chǎn)品說明書，詳見附件2（共4頁）。;本文件與“滬械注準20162400115”注冊證共同使用。;2021-10-29

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

R1:1×20ml,R2:1×5ml\\tR1:1×40ml,R2:1×10mlR1:1×60ml,R2:1×15ml\\tR1:1×80ml,R2:1×20mlR1:2×40ml,R2:2×10ml\\tR1:2×60ml,R2:2×15mlR1:2×80ml,R2:2×20ml\\tR1:4×40ml,R2:4×10mlR1:2×72ml,R2:1×36ml\\tR1:2×96ml,R2:1×48mlR1:4×80ml,R2:4×20ml\\tR1:6×20ml,R2:6×5mlR1:6×40ml,R2:6×10ml\\tR1:6×80ml,R2:6×20ml西門子測試數(shù)：160測試\\/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml)

2～8℃避光保存，12個月

第二類