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低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)

注冊(cè)人名稱：

浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20162400420

注冊(cè)人住所：

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新一路55號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：膽固醇氧化酶、聚陰離子、表面活性劑I、膽固醇酯酶、4-氨基安替比林；試劑2：3-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺、表面活性劑II、過(guò)氧化物酶；校準(zhǔn)品：低密度脂蛋白膽固醇。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。

變更情況：

注冊(cè)人住所由溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)白云山路51號(hào)變更為浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新一路55號(hào);生產(chǎn)地址由溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)白云山路51號(hào)變更為浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新一路55號(hào);申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新一路55號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

40ml 試劑1：1×30ml，試劑2：1×10ml；80ml 試劑1：1×60ml，試劑2：1×20ml；120ml 試劑1：2×45ml，試劑2：1×30ml；320mlt試劑1：4×60ml，試劑2：2×40ml；320ml 試劑1：3×80ml，試劑2：2×40ml；735測(cè)試/盒 (228ml) 3×245測(cè)試/盒(試劑1：3×57ml 試劑2：3×19ml)；70測(cè)試/盒(24ml) 1×70測(cè)試/盒(試劑1：1×18ml 試劑2：1×6ml)；560測(cè)試/盒(192ml) 8×70測(cè)試/盒(試劑1：8×18ml 試劑2：8×6ml)；校準(zhǔn)品 1×1ml(可選購(gòu)) 。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月；校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下保存,有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20162400420	120ml：試劑1:2×45ml; 試劑2:1×30ml	1166.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20162400420	735測(cè)試\|盒：3×245測(cè)試\|盒	2722.0900
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20162400420	320ml：試劑1:4×60ml; 試劑2:2×40ml	3673.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20162400420	320ml(試劑1：4×60ml 試劑2：2×40ml)	3673.6000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	浙械注準(zhǔn)20162400420		3673.40

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