低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

桂械注準(zhǔn)20162400054

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

2021-03-25

2026-03-24

試劑一：表面活性劑1 2g/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、膽固醇酯酶 2.5KU/L、膽固醇氧化酶 2.5KU/L、過(guò)氧化物酶 5KU/L、2-(N-嗎啉代)乙磺酸緩沖液 50mmol/L。試劑二：表面活性劑2 5g/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽（N,N-bis(4-sulphobutyl)-m-toluidine） 0.5g/L、2-(N-嗎啉代)乙磺酸緩沖液 50mmol/L。校準(zhǔn)品：1.成分：羊血清脂蛋白；2.定值：見(jiàn)校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）含量。主要用于輔助診斷不同類型的脂蛋白血癥。

同意該產(chǎn)品變更如下：1、預(yù)期用途由“用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的低密度脂蛋白膽固醇含量。主要用于輔助診斷不同類型的脂蛋白血癥?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測(cè)人血清樣本中的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）含量。主要用于輔助診斷不同類型的脂蛋白癥。”；2、主要組成成分由“試劑一：表面活性劑1、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過(guò)氧化物酶、MES緩沖液。試劑二：表面活性劑2、DSBmT 、MES緩沖液。校準(zhǔn)品：1.成分：羊血清脂蛋白；2.定值：見(jiàn)校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換?！弊兏鼮椤霸噭┮唬罕砻婊钚詣? 2g/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、膽固醇酯酶2.5KU/L、膽固醇氧化酶2.5KU/L、過(guò)氧化物酶5KU/L、2-(N-嗎啉代)乙磺酸緩沖液50mmol/L。試劑二：表面活性劑2 5g/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二鈉鹽（N,N-bis(4-sulphobutyl)-m-toluidine） 0.5g/L、2-(N-嗎啉代)乙磺酸緩沖液50mmol/L。校準(zhǔn)品：1.成分：羊血清脂蛋白；2.定值：見(jiàn)校準(zhǔn)品瓶簽；3.溯源性：溯源至美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。”；3、其它變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書變更對(duì)比表。

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

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1. 儲(chǔ)存條件：2℃～8℃，避光密封存放，勿冰凍。rn2. 產(chǎn)品有效期：未開(kāi)啟的試劑2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個(gè)月；已開(kāi)啟的試劑，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天。未開(kāi)啟的校準(zhǔn)品2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個(gè)月；已復(fù)溶的校準(zhǔn)品，應(yīng)在-20℃下保存，有效期為14天。

第二類