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Implantable Cardioverter Defibrillator

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Implantable Cardioverter Defibrillator

注冊(cè)人名稱：

Medtronic Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3211988號(hào)

注冊(cè)人住所：

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-05-29

有效期至：

2016-05-28

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器(含IS-1和DF-1電極連接器內(nèi)腔接口)、DF-1連接器、小螺絲刀組成,不含除顫電極導(dǎo)線。產(chǎn)品采用DF-1和IS-1連接器。電池型號(hào)161455,鋰銀氧化釩混合物電池,標(biāo)稱電壓3.2V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金,黏合劑為硅橡膠,連接器內(nèi)腔接口模塊為75D聚氨酯,電極連接器內(nèi)腔接口的開口扣眼材料為ETR硅橡膠,DF-1電極連接器塞材料為50DETR硅橡膠。產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

適用范圍：

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器設(shè)計(jì)用于植入體內(nèi)提供心房和/或心室抗心動(dòng)過(guò)速起博、轉(zhuǎn)復(fù)和除顫,可自動(dòng)治療有生命危險(xiǎn)的心房和/或心室性心動(dòng)過(guò)速。

代理公司：

美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2015-2011《植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器》

生產(chǎn)地址：

Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland

型號(hào)規(guī)格：

D354DRG, D354VRG, D364DRG, D364VRG, D384DRG, D384VRG, D394DRG, D394VRG

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