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Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment

注冊人名稱：

BIOTRONIK SE & Co.KG

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20163212818

注冊人住所：

Woermannkehre l,12359 Berlin, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016.09.18

有效期至：

2021.09.17

結(jié)構(gòu)及組成：

植入式心臟起搏器,包含單腔和雙腔共四個型號。Evia DR-T和Evia SR-T還提供百多力公司的家庭監(jiān)護(hù)(HomeMonitoring)功能。Evia起搏器在滿足特定的前提和條件下，可以接受核磁共振檢查。這個特性可通過產(chǎn)品包裝和手冊中的ProMRI標(biāo)志進(jìn)行識別。Evia起搏器由混合電路、連接端、外殼(鈦)、伺服系統(tǒng)、X光標(biāo)記、饋通電路和天線(天線只有帶T功能的起搏器具備）、電池（具體內(nèi)容見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表1）組成。產(chǎn)品訂貨號分別為：Evia DR-T:371996；Evia DR: 371995；Evia

適用范圍：

Evia適用于患有過緩性心律失常的病人。

代理公司：

百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)地址：

Woermannkehre l,12359 Berlin, Germany

型號規(guī)格：

Evia DR、Evia DR-T、Evia SR、Evia SR-T

管理類別：

第三類

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