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乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401031

注冊(cè)人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)初村興山路20號(hào)10幢106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

測(cè)乙型肝炎病毒表面抗原預(yù)包被板、測(cè)乙型肝炎病毒表面抗原酶結(jié)合物、乙型肝炎病毒表面抗原陰性對(duì)照、乙型肝炎病毒表面抗原陽(yáng)性對(duì)照、濃縮洗液、化學(xué)發(fā)光底物A液、化學(xué)發(fā)光底物B液、乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品 0IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品 0.1IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品 1.0IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品 10IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品 50IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品 100IUmL、封板膜、自封袋。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

變更情況：

2017-01-18 “生產(chǎn)地址：威海市世昌大道312號(hào)，山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”。 2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)；山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。 2020-11-18 “注冊(cè)人住所:威海市世昌大道312號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)初村興山路20號(hào)10幢106室”。 2021-05-10 “生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)，山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)；山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

96人份盒；48人份盒。

管理類別：

第三類

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