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乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193400777

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-17

有效期至：

2029-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1(R1)、試劑2(R2)、試劑3(R3)、定標(biāo)品A、定標(biāo)品B。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

變更情況：

2021-08-06變更產(chǎn)品包裝規(guī)格，變更適用機(jī)型，產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2024-05-29 產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒(卓越系列)，100人份/盒(卓越系列)，50人份/盒(Polaris系列)，2×50人份/盒(Polaris系列)，100人份/盒(Polaris系列)，2×100人份/盒(Polaris系列)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封試劑盒，2～8℃儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400777	100人份/盒（Polaris系列）	1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400777	2×100人份\|盒（Polaris系列)	697.3600
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400777	2×50人份\|盒（Polaris系列)	348.6800
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400777	50人份\|盒（Polaris系列)	174.3400
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400777	100人份\|盒（Polaris系列）	348.6800

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