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乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

希森美康生物科技（無錫）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20163401440

注冊(cè)人住所：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

乙型肝炎病毒表面抗原試劑1：生物素化乙肝表面抗體（小鼠）；乙型肝炎病毒表面抗原試劑2：磁性粒子、鏈霉親和素；乙型肝炎病毒表面抗原試劑3：堿性磷酸酶標(biāo)記乙肝表面抗體（小鼠）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于定性和定量測定人血清或血漿中乙型肝炎病毒表面抗原。

變更情況：

2018-04-28 “注冊(cè)人住所：無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#、9#標(biāo)準(zhǔn)廠房；生產(chǎn)地址：無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#、9#標(biāo)準(zhǔn)廠房”變更為“注冊(cè)人住所：無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房；生產(chǎn)地址：無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#標(biāo)準(zhǔn)廠房”。 2019-06-05 “生產(chǎn)地址：無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#標(biāo)準(zhǔn)廠房”變更為“生產(chǎn)地址：無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房”。

生產(chǎn)地址：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號(hào)規(guī)格：

50測試盒，100測試盒，200測試盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2～8℃下避光保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

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