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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400313

注冊人住所：

浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號綜合大樓10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2024-12-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、聚乙二醇6000、乙二胺四乙酸二鈉、吐溫20、Proclin300；試劑2：環(huán)瓜氨酸肽乳膠顆粒、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、牛血清白蛋白、Proclin300；校準(zhǔn)品1-5：抗環(huán)瓜氨酸肽抗體。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的濃度。

變更情況：

生產(chǎn)地址由浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層及3號廠房三層變更為浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層、3號廠房二層、三層及四層。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層、3號廠房二層、三層及四層

型號規(guī)格：

試劑1:40mL×1, 試劑2:10mL×1; 試劑1:40mL×2, 試劑2:10mL×2; 試劑1:7.5mL×5, 試劑2:7.5mL×1；校準(zhǔn)品1-5：1mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2~8℃條件下避光儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400313	試劑1：40mL×1，試劑2：10mL×1	4600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400313	試劑1：40mL×1，試劑2：10mL×1；校準(zhǔn)品1-5：1mL/瓶	4500.0000

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