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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401044

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2025-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. 試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉。rn2. 試劑2（R2）：環(huán)瓜氨酸肽抗原（兔源）與膠乳顆粒、磷酸鹽緩沖液。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（兔源）、牛血清白蛋白。

適用范圍：

用于體外定量測定血清樣本中抗環(huán)狀瓜氨酸肽抗體（A-CCP），臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校準(zhǔn)品：5×0.5mL（5個水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401044”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第39批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401044	R1：2×30mL、 R2：2×10mL；	8654.6100
江西省+動態(tài)第39批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401044	R1：1×60mL、 R2：1×20mL；	12160.0000
江西省+動態(tài)第39批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401044	校準(zhǔn)品：5×0.5mL（5個水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配）	299.0000
江西省+動態(tài)第39批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401044	R1：2×60mL、 R2：2×20mL；	15120.0000
江西省+動態(tài)第39批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401044	R1：1×30mL、 R2：1×10mL；	3180.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401044	R1：1×30mL、R2：1×10mL	6080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401044	R1：1×60mL、R2：1×20mL	12160.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401044	R1：2×60mL、R2：2×20mL	24320.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202401044	R1：2×30mL、R2：2×10mL	12160.0000

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