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抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒(化學發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒(化學發(fā)光法)

注冊(備案)號:

粵械注準20212401270

注冊人住所:

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(備案)日期:

2022-03-28

有效期至:

2026-08-30

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):組蛋白抗原(牛源)包被的磁微粒,3.5 mL/瓶,含防腐劑;rn試劑2(R2):鼠抗人IgG吖啶標記物,6.5 mL/瓶,含防腐劑;rn試劑3(R3):樣本稀釋液,8.0 mL/瓶,含防腐劑;rn校準品1(CAL1):1支,1.0 mL/支,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑;rn校準品2(CAL2):1支,1.0 mL/支,含抗組蛋白抗體IgG(人源)、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑;rn校準品3(CAL3):1支,1.0 mL/支,含抗組蛋白抗體IgG(人源)、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑。

適用范圍:

用于體外定量測定人血清和(或)血漿中的抗組蛋白抗體IgG(Histones IgG)的含量,臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)特別是藥物誘導性(普魯卡因,肼屈嗪等)狼瘡等結(jié)締組織病的輔助診斷。

變更情況:

2022-07-13: 適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁(共 頁)。

生產(chǎn)地址:

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號規(guī)格:

2×50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

儲存: 存放在 2~8°C, 保持豎直向上。試劑盒從 2~8°C 條件取出后即可使用。有效期:未開封存放于 2~8°C: 可穩(wěn)定 18 個月。首次使用后存放于 2~8°C: 可穩(wěn)定 28 天。在機存放: 2~8°C, 可穩(wěn)定 28 天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準20212401270”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批 抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒(化學發(fā)光法) 粵械注準20212401270 2×50人份|盒 4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒(化學發(fā)光法) 粵械注準20212401270 2×50人份/盒 2500.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒(化學發(fā)光法) 粵械注準20212401270 2×50人份/盒 3700.00