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抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212401270

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(備案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2026-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：組蛋白抗原（牛源）包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐劑；rn試劑2（R2）：鼠抗人IgG吖啶標記物，6.5 mL/瓶，含防腐劑；rn試劑3（R3）：樣本稀釋液，8.0 mL/瓶，含防腐劑；rn校準品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；rn校準品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含抗組蛋白抗體IgG（人源）、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑；rn校準品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含抗組蛋白抗體IgG（人源）、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的抗組蛋白抗體IgG(Histones IgG)的含量，臨床上主要用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）特別是藥物誘導性（普魯卡因，肼屈嗪等）狼瘡等結(jié)締組織病的輔助診斷。

變更情況：

2022-07-13: 適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號規(guī)格：

2×50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存：存放在 2～8°C，保持豎直向上。試劑盒從 2～8°C 條件取出后即可使用。有效期：未開封存放于 2～8°C：可穩(wěn)定 18 個月。首次使用后存放于 2～8°C：可穩(wěn)定 28 天。在機存放： 2～8°C，可穩(wěn)定 28 天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212401270”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212401270	2×50人份\|盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212401270	2×50人份/盒	2500.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20212401270	2×50人份/盒	3700.00

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