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糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

品峰（深圳）醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232402145

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘尾社區(qū)南太云創(chuàng)谷5棟901(902、903、909、910室)

批準(備案)日期：

2023-12-19

有效期至：

2028-12-18

結構及組成：

試劑主要組成成分包括試劑1（R1）、試劑2（R2）、校準品1（CAL1）、校準品2（CAL2）、校準品3（CAL3）、質控品L（Ctrl L）、質控品H（Ctrl H）。試劑1（R1）：CA242抗體（鼠源）包被的順磁性微球；試劑2（R2）：吖啶酯標記CA242抗體（鼠源）的結合物；校準品1：含BSA、ProClin300；校準品2\\/校準品3\\/質控品主要成分為CA242抗原（重組）、BSA、Proclin 300。

適用范圍：

用于檢測人血清樣本中的糖類抗原242（CA242）的含量，臨床上用于胰腺癌、結直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

生產地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘尾社區(qū)南太云創(chuàng)谷 5 棟 901（902、903、909、910 室）

型號規(guī)格：

1×30人份\\/盒、2×30人份\\/盒、1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）。

產品儲存條件及有效期：

試劑未開封存放于2～8℃保存，有效期12個月。校準品、質控品未開封存放于2～8℃保存，有效期12個月。試劑開封后存放于2～8℃，有效期28天。校準品、質控品開封后存放于2～8℃，有效期28天。試劑開封后處于在機狀態(tài)（2～8℃），有效期28天。

管理類別：

第二類

備注：

\\\\

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232402145	2×100人份/盒、校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）	7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232402145	2×50人份/盒、校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）	3500.0000
江西省+耗材掛網采購項目	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232402145	2×100人份\|盒；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）	7000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232402145	2×50人份\|盒；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）	3500.0000
江西省+耗材掛網采購項目	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232402145	2×100人份\|盒、校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）	7000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20232402145	2×50人份\|盒、校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）	3500.0000

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