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糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市巨東生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222400211

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2027-01-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）、試劑2（R2）、磁微粒（Rm）、校準(zhǔn)品1（CAL1）、校準(zhǔn)品2（CAL2)。rn試劑 1（R1）：內(nèi)含生物素化抗糖類抗原 242（CA242）單克隆抗體（鼠單抗），三羥甲基氨基甲烷緩沖液，防腐劑；rn試劑 2（R2）：內(nèi)含吖啶酯標(biāo)記的抗糖類抗原 242（CA242）單克隆抗體（鼠單抗）， 2-（N-嗎啉）乙磺酸緩沖液，防腐劑；rn磁微粒（Rm）：內(nèi)含鏈霉親和素包被的磁微粒，防腐劑；rn校準(zhǔn)品 1、 2：內(nèi)含糖類抗原 242（CA242）抗原，BSA，防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的糖類抗原 242 （CA242）（Cancer antigen 242， CA242）。臨床上用于胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不適用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道中興路14號6棟6樓7樓

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、本試劑盒于 2～8℃保存，有效期為 18 個月。rn2、試劑包（試劑 1，試劑 2，磁微粒）豎直向上存放。首次使用后，在機(jī)（試劑盤溫度為 2～8℃）環(huán)境下，穩(wěn)定期為 28 天。rn3、校準(zhǔn)品開瓶后， 2～8℃環(huán)境下，穩(wěn)定期為 28 天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222400211	1*50人份\|盒	2250.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20222400211	2*50人份\|盒	4500.0000

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