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β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法)

注冊人名稱：

浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400617號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-11-29

有效期至：

2014-11-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑主要成份:R1:PBS緩沖液、表面活性劑等;R2:PBS緩沖液、穩(wěn)定劑、β2-微球蛋白抗體致敏膠乳等。產(chǎn)品性能指標(biāo):1.物理性狀:R1應(yīng)為無色澄清液體,無飄浮物和沉淀。R2應(yīng)為乳白色液體,無沉淀。2.試劑空白吸光度值:在光徑為1.0 cm,600nm波長下,試劑空白吸光度值應(yīng)≤0.7000。3.精密度:批內(nèi)變異系數(shù)(CV)應(yīng)≤10%;批間極差應(yīng)≤15%。4.準(zhǔn)確度:測定值與標(biāo)示值的相對偏差(Bias)≤10%。5.靈敏度:在1.0mg/L濃度,ΔA(1cm光徑)≥0.0100。 6.測定范圍:血標(biāo)本:

適用范圍：

用于測定人尿液和人血清中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/浙2549-2010

型號規(guī)格：

50ml、75ml、90ml、100ml、150ml、240ml、250ml、500ml、60T、335T、480T、1005T。

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