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肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20162400221

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-13

有效期至：

2026-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1 磷酸肌酸 184.0mmolL 二磷酸腺苷（ADP） 2.5mmolL 己糖激酶（HK） 2.0KUL 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD） 1.7KUL CK-M抗體 0.01gL～0.15gL試劑2 葡萄糖 120mmolL 氧化型輔酶Ⅱ（NADP+） 2.5mmolL使用朗道校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)；朗道校準(zhǔn)品具有批次特異性，具體信息見(jiàn)朗道校準(zhǔn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。質(zhì)控品：建議使用羅氏生化質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見(jiàn)質(zhì)控品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。測(cè)定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)已上市的CK-MB測(cè)定系統(tǒng)；不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測(cè)定人血清、人血漿樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號(hào)規(guī)格：

試劑規(guī)格（體積×數(shù)量）試劑1 60ml×3，試劑2 45ml×1；試劑1 90ml×2，試劑2 45ml×1；試劑1 50ml×4，試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2，試劑2 15ml×2；試劑1 40ml×2，試劑2 10ml×2；試劑1 40ml×1，試劑2 10ml×1；試劑1 60ml×6，試劑2 45ml×2；試劑1 60ml×4，試劑2 60ml×1；試劑1 4ml×24，試劑2 2ml×12；試劑1 24ml×2，試劑2 6ml×2；試劑1 70ml×4，試劑2 70ml×1；試劑1 800ml×1，試劑2 200ml×1；試劑1 4000ml×1，試劑2 1000ml×1；試劑1 5000ml×4，試劑2 5000ml×1；試劑1 40ml×4，試劑2 40ml×1；100測(cè)試×1；100測(cè)試×2；100測(cè)試×3；100測(cè)試×4；200測(cè)試×1；200測(cè)試×2；200測(cè)試×3；200測(cè)試×4；300測(cè)試×1；300測(cè)試×2；300測(cè)試×3；300測(cè)試×4；400測(cè)試×1；400測(cè)試×2；400測(cè)試×3；400測(cè)試×4；500測(cè)試×1；500測(cè)試×2；500測(cè)試×3；500測(cè)試×4；600測(cè)試×1；700測(cè)試×1；800測(cè)試×1；1000測(cè)試×1；1200測(cè)試×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）	川械注準(zhǔn)20162400221	試劑1 40ml×1 試劑2 10ml×1	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）	川械注準(zhǔn)20162400221	試劑1 50ml×4 試劑2 50ml×1	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）	川械注準(zhǔn)20162400221	試劑1 60ml×2 試劑2 15ml×2	2160.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）	川械注準(zhǔn)20162400221	試劑1 60ml×4 試劑2 60ml×1	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）	川械注準(zhǔn)20162400221	試劑1 40ml×2 試劑2 10ml×2	1440.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）	川械注準(zhǔn)20162400221	試劑1 60ml×6 試劑2 45ml×2	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）	川械注準(zhǔn)20162400221	試劑1 90ml×2 試劑2 45ml×1	3240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）	川械注準(zhǔn)20162400221	試劑1 60ml×3 試劑2 45ml×1	2160.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）	川械注準(zhǔn)20162400221	試劑1：50ml×4，試劑2：50ml×1	1180.3800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）	川械注準(zhǔn)20162400221	試劑1：40ml×2，試劑2：10ml×2	472.1500

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