血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400227

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

2021-04-13

2026-04-12

試劑1（R1)：Good\'s緩沖液；試劑2（R2)：Good\'s緩沖液，包被抗人SAA抗體的聚苯乙烯粒子；校準(zhǔn)品：緩沖液，血清淀粉樣蛋白A;質(zhì)控品：緩沖液，血清淀粉樣蛋白A。（其他內(nèi)容詳見說明書）。

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中血清淀粉樣蛋白A的濃度，作輔助診斷用。

1、產(chǎn)品有效期：\\n由“有效期9個(gè)月”變更為“有效期18個(gè)月”。\\n2、增加適用機(jī)型：\\n科華Polaris c2100\\/Polaris c1100全自動(dòng)生化分析儀\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，詳見附件1（共2頁）。\\n4、產(chǎn)品說明書中變更有效期信息、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件2 (共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400227”注冊(cè)證共同使用。;2021-11-25

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

規(guī)格1（243mL)：R1：3×64mL，R2：3×17mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格2（135mL)：R1：3×35mL，R2：3×10mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格3（207mL）：R1：3×54mL，R2：3×15mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格4（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格5（272mL）：R1：4×53mL，R2：4×15mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格6（224mL）：R1：4×43mL，R2：4×13mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格7（45mL）：R1：1×35mL，R2：1×10mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格8（1600T）：R1：4×400T，R2：4×400T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格9（1400T）：R1：4×350T，R2：4×350T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格10（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格11（243mL)：\\tR1：3×64mL，R2：3×17mL；\\n規(guī)格12（135mL)：R1：3×35mL，R2：3×10mL；\\n規(guī)格13（207mL）：R1：3×54mL，R2：3×15mL；\\n規(guī)格14（105mL）：R1：3×27mL，R2：3×8mL；\\n規(guī)格15（272mL）：R1：4×53mL，R2：4×15mL；\\n規(guī)格16（224mL）：R1：4×43mL，R2：4×13mL；\\n規(guī)格17（45mL）：\\tR1：1×35mL，R2：1×10mL；\\n規(guī)格18（1600T）：\\tR1：4×400T，R2：4×400T；\\n規(guī)格19（1400T）：\\tR1：4×350T，R2：4×350T；\\n規(guī)格20（600T）： \\tR1：4×150T，R2：4×150T；

試劑盒在2-8℃密封避光保存，有效期為9個(gè)月。

第二類