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血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20222400193

注冊(cè)人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-06

有效期至：

2027-07-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑一：磷酸鹽緩沖液 200mmol/L、聚乙二醇6000 1.5%～3.0%、疊氮鈉 1g/L。rn試劑二：磷酸鹽緩沖液 200mmol/L、血清淀粉樣蛋白A抗體致敏膠乳 25%～35%、疊氮鈉 1g/L。rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：磷酸緩沖液、血清淀粉樣蛋白A、牛血清白蛋白、疊氮鈉。rn注：1.校準(zhǔn)品標(biāo)示值：見校準(zhǔn)品瓶簽或標(biāo)示值表。rn2.溯源性：校準(zhǔn)品溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC 92/680。rn3.質(zhì)控品可接受區(qū)間：見質(zhì)控品瓶簽或靶值及可接受區(qū)間表。rn4.不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中血清淀粉樣蛋白A的含量。主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.儲(chǔ)存條件：未開啟的產(chǎn)品在2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。rn2.產(chǎn)品有效期：未開啟產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下有效期為12個(gè)月；已開啟的試劑，如未用完，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開啟后于2℃～8℃密封保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400193	試劑一 60mL×1 試劑二 15mL×1 \\n校準(zhǔn)品(5水平) 1mL×5 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	6750.0000
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2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400193	試劑一 20mL×1 試劑二 5mL×1 校準(zhǔn)品(5水平) 1mL×5 質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	2250.00
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