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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

注冊人名稱：

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2011第3640333號

注冊人住所：

山東濟南市高新技術開發(fā)區(qū)新濼大街789號

批準(備案)日期：

2011-03-15

有效期至：

2015-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為由透明質(zhì)酸鈉配制成的凝膠狀溶液。原料透明質(zhì)酸鈉由細菌發(fā)酵法制得。

適用范圍：

本品輔助用于預防或減少腹(盆)腔手術的術后粘連。

變更情況：

注冊后申請人仍需完成以下工作:1)根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細胞擴散的相關研究報道以及臨床上腹盆腔手術所涉及的腫瘤因素,應對產(chǎn)品是否會促進腫瘤細胞的生長、擴散及遷移進行研究。 2)進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。 3)提供規(guī)范的臨床試驗資料評價產(chǎn)品的安全性與有效性。 4)針對適應證,研究評估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過程;是否屏抗生素擴散及促進細菌生長繁殖。5)本品滅菌工藝采用過濾除菌法,鑒于國外已經(jīng)開發(fā)出了更為可靠的終產(chǎn)品滅菌方法,建議企業(yè)在產(chǎn)品上市后開展更為安全可靠滅菌方法的研究工作。

產(chǎn)品標準編號：

YY 0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

生產(chǎn)地址：

山東濟南市高新技術開發(fā)區(qū)新濼大街789號

型號規(guī)格：

2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml

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