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肌鈣蛋白I測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌鈣蛋白I測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20222400208

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2027-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑一：磷酸緩沖液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%、疊氮鈉 1g/L。rn試劑二：磷酸緩沖液200mmol/L、肌鈣蛋白I抗體致敏膠乳25%～35%、疊氮鈉 1g/L。rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：磷酸緩沖液、重組肌鈣蛋白I、牛血清白蛋白、疊氮鈉。rn注：1.校準(zhǔn)品標(biāo)示值：見校準(zhǔn)品瓶簽或標(biāo)示值表。rn 2.溯源性：校準(zhǔn)品溯源至優(yōu)利特選定的測量程序。rn 3.質(zhì)控品可接受區(qū)間：見質(zhì)控品瓶簽或靶值及可接受區(qū)間表。rn 4.不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中肌鈣蛋白I(cTnI)的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃避光密封存放；已開啟的產(chǎn)品2℃～8℃存放。rn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲存條件下有效期為12個月；已開啟的試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，應(yīng)在2℃～8℃下保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400208	試劑一 60mL×1 試劑二 20mL×1 \\n校準(zhǔn)品(6水平) 1mL×6 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	14400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400208	試劑一 45mL×1 試劑二 15mL×1 \\n校準(zhǔn)品(6水平) 1mL×6 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	10800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400208	試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 \\n校準(zhǔn)品(6水平) 1mL×6 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	3600.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400208	試劑一60mL×2試劑二20mL×2	3933.5200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400208	試劑一45mL×2試劑二15mL×2	2950.1400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400208	試劑一30mL×2試劑二10mL×2	1966.7600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400208	試劑一60mL×1試劑二20mL×1	1966.7600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400208	試劑一45mL×1試劑二15mL×1	1475.0700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400208	試劑一30mL×1試劑二10mL×1	983.3800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400208	試劑一15mL×1試劑二5mL×1	491.6900

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