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胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
湘械注準20222401051
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301
2022-10-10
2027-06-12
磁分離試劑 Ra:包被著抗 PGⅠ抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒,0.2~0.4 g/L;Tris緩沖液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L。吖啶酯試劑 Rb:抗PGⅠ抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標記物2~4 mg/L;MES緩沖液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。校準品:添加了不同量PGⅠ抗原,含防腐劑的10mM Tris緩沖液。水平1:(10~30)ng/mL、水平2:(70~130) ng/mL。質控品:添加了不同量PGⅠ抗原,含防腐劑的10mM Tris 緩沖液。水平1:(10~30)ng/mL、水平2:(70~130)ng/mL。
本產品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中胃蛋白酶原I的含量, 臨床上主要用于評價胃泌酸腺細胞功能。
變更時間:2022-10-10n變更內容:1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產地址由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層”。
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層
A型(不含校準品和質控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準品和質控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準品和質控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
未開封的試劑在2℃~8℃條件下保存,有效期為18個月;開封后的試劑在2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質控品2℃~8℃條件下,可保存18個月;校準品、質控品開封后,2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。
第二類
無
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)
京械注準20192400665/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2029-11-17胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
京械注準20212400424/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2026-08-08胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)
魯械注準20212400456/山東博科診斷科技有限公司 有效期至:2026-06-06胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)
浙械注準20242401229/浙江瑞碩生物技術有限公司 有效期至:2029-03-19胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)
魯械注準20242400086/日照天光生物技術有限公司 有效期至:2029-01-15