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胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)

注冊(備案)號:

湘械注準20222401051

注冊人住所:

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301

批準(備案)日期:

2022-10-10

有效期至:

2027-06-12

結構及組成:

磁分離試劑 Ra:包被著抗 PGⅠ抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒,0.2~0.4 g/L;Tris緩沖液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L。吖啶酯試劑 Rb:抗PGⅠ抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標記物2~4 mg/L;MES緩沖液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。校準品:添加了不同量PGⅠ抗原,含防腐劑的10mM Tris緩沖液。水平1:(10~30)ng/mL、水平2:(70~130) ng/mL。質控品:添加了不同量PGⅠ抗原,含防腐劑的10mM Tris 緩沖液。水平1:(10~30)ng/mL、水平2:(70~130)ng/mL。

適用范圍:

本產品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中胃蛋白酶原I的含量, 臨床上主要用于評價胃泌酸腺細胞功能。

變更情況:

變更時間:2022-10-10n變更內容:1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產地址由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層”。

生產地址:

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格:

A型(不含校準品和質控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準品和質控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準品和質控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產品儲存條件及有效期:

未開封的試劑在2℃~8℃條件下保存,有效期為18個月;開封后的試劑在2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質控品2℃~8℃條件下,可保存18個月;校準品、質控品開封后,2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。

管理類別:

第二類

備注: