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產品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222401051

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301

批準(備案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-06-12

結構及組成：

磁分離試劑 Ra:包被著抗 PGⅠ抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒，0.2～0.4 g/L；Tris緩沖液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L。吖啶酯試劑 Rb:抗PGⅠ抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標記物2～4 mg/L；MES緩沖液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5g/L。校準品:添加了不同量PGⅠ抗原,含防腐劑的10mM Tris緩沖液。水平1：（10～30）ng/mL、水平2：（70～130） ng/mL。質控品:添加了不同量PGⅠ抗原,含防腐劑的10mM Tris 緩沖液。水平1：（10～30）ng/mL、水平2：（70～130）ng/mL。

適用范圍：

本產品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中胃蛋白酶原I的含量, 臨床上主要用于評價胃泌酸腺細胞功能。

變更情況：

變更時間：2022-10-10n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產地址由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層”。

生產地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格：

A型(不含校準品和質控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準品和質控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準品和質控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

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