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胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

浙江瑞碩生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20242401229

注冊人住所：

浙江省杭州市臨平區(qū)東湖街道東湖北路488-1號47幢501-2室、601室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-24

有效期至：

2029-03-19

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠包被物(Ra)、吖啶酯標(biāo)記物(Rd)、PG I校準(zhǔn) 品(S0～S3)、 PG I質(zhì)控品(Q1～Q2)、校準(zhǔn)品二維碼、質(zhì)控品二維碼。 (具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清樣本中胃蛋白酶原I的含量。

變更情況：

注冊人住所由浙江省杭州市余杭區(qū)東湖街道東湖北路488-1號47幢501-2室、601室變更為浙江省杭州市臨平區(qū)東湖街道東湖北路488-1號47幢501-2室、601室；生產(chǎn)地址由浙江省杭州市余杭區(qū)東湖街道東湖北路488-1號47幢601室變更為浙江省杭州市臨平區(qū)東湖街道東湖北路488-1號47幢601室。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市臨平區(qū)東湖街道東湖北路488-1號47幢601室

型號規(guī)格：

100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃避光保存，未開封試劑有效期為12個月。

管理類別：

Ⅱ

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