一次性使用穿刺活檢針

安雋醫(yī)療科技（南京）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232141398

南京市江北新區(qū)萬壽路15號(hào)J3幢202室

2024-08-30

2028-10-06

一次性使用穿刺活檢針由外針座、外針管、內(nèi)針桿、內(nèi)針座和保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

用于從肝臟、脾臟、腎臟、肺、淋巴、乳房、前列腺及甲狀腺獲取組織進(jìn)行活檢。

2024-08-30適用范圍變更 由“用于從肝臟、脾臟、腎臟、肺、淋巴、乳房及前列腺獲取組織進(jìn)行活檢。”變更為“用于從肝臟、脾臟、腎臟、肺、淋巴、乳房、前列腺及甲狀腺獲取組織進(jìn)行活檢?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”型號(hào)、規(guī)格變更 由“BN-MAR-1/1.6（16G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.4（17G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.2（18G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.1（19G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.9（20G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.8（21G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.7（22G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.6（23G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.55（24G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.5（25G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.45（26G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.4（27G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）”變更為“BN-MAR-1/1.6（16G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.4（17G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.2（18G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.1（19G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.9（20G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.8（21G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.7（22G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.6（23G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.55（24G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.5（25G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.45（26G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.4（27G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）”

南京市江北新區(qū)萬壽路15號(hào)J3幢2樓

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不適用

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232141398”醫(yī)療器械注冊證共同使用