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一次性使用直線型吻合器及組件

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

一次性使用直線型吻合器及組件

注冊人名稱：

常州市智業(yè)醫(yī)療儀器研究所有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20162081062

注冊人住所：

武進高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)夏城路127號

批準(備案)日期：

2016-10-10

有效期至：

2021-10-09

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用直線型吻合器及組件主要由抵釘座、吻合組件、定位桿、定位桿手柄、指示窗、調(diào)節(jié)螺母、活動手柄、保險塊、固定手柄、吻合釘?shù)葮?gòu)成。抵釘座采用06Cr19Ni10制成,手柄、組件外殼采用ABS塑料制成,吻合釘采用TA1材料制成。按縫合長度不同分為五種型號,每種型號按釘槽數(shù)不同分為兩種規(guī)格,按吻合釘高度的不同分為兩種規(guī)格。吻合器應(yīng)有良好的吻合能力,經(jīng)吻合后的縫合口應(yīng)能承受不小于3.6kPa壓力,在15秒內(nèi)不得漏水10滴。產(chǎn)品出廠時,附帶一個組件。產(chǎn)品應(yīng)無菌。

適用范圍：

主要用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。

變更情況：

原注冊證蘇食藥監(jiān)械(準)字2012第2080734號作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010378號。

生產(chǎn)地址：

常州市武進高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)夏城路127號

型號規(guī)格：

FHY-30(45)60、75)90)-1(2)-3(4)

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