互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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核酸檢測分析儀
國械注準(zhǔn)20203220419
長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號
2021-04-23
2026-04-22
主要由試劑條推送模塊、上下運動模塊、移液泵、熱循環(huán)模塊、條碼掃描模塊、熱敏打印機模塊、電源適配器以及軟件(發(fā)布軟件V1)組成。
本儀器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)技術(shù),與配套的檢測試劑共同使用,對來源于人體的核酸樣本(DNARNA)進(jìn)行提取與定性檢測分析,包括病原體和人類基因項目
2021-04-07 型號、規(guī)格:由“S-Q31A”變更為“S-Q31A、S-Q31B”;適用范圍:由“本儀器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)技術(shù),與配套的檢測試劑共同使用,對來源于人體樣本中的病原體核酸(DNARNA)進(jìn)行提取與定性檢測分析?!弊兏鼮椤氨緝x器基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)技術(shù),與配套的檢測試劑共同使用,對來源于人體的核酸樣本(DNARNA)進(jìn)行提取與定性檢測分析,包括病原體和人類基因項目。”生產(chǎn)地址:由“生產(chǎn)地址由長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號、長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園1號車間2樓 ”變更為“長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路 680 號;長沙市望城區(qū)金穗路 35 號湘儀工業(yè)園 1 號車間 2 樓、2 號車間 8 樓 ”;產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)上述變更內(nèi)容,自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書等相應(yīng)文件。 2020-10-28 “生產(chǎn)地址:長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號”變更為“生產(chǎn)地址:長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號、長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園1號車間2樓”。 2021-10-18 “生產(chǎn)地址:長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號、長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園2號車間8樓、長沙高新開發(fā)區(qū)青山路10號華寬通科技園1號廠房101、501”變更為“生產(chǎn)地址:長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號;長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園2號車間8樓;長沙高新開發(fā)區(qū)青山路10號華寬通科技園1號廠房101、501;長沙市岳麓區(qū)華龍路8號5號倉庫A、B庫區(qū)”。 2021-08-19 “生產(chǎn)地址:長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號、長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園1號車間2樓、2號車間8樓”變更為“變更為:長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號、長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園2號車間8樓、長沙高新開發(fā)區(qū)青山路10號華寬通科技園1號廠房101、501”。
長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路 680 號;長沙市望城區(qū)金穗路 35 號湘儀工業(yè)園 1 號車間 2 樓、2 號車間 8 樓
S-Q31A、S-Q31B
第三類
原注冊證編號:國械注準(zhǔn)20203220419
全自動核酸檢測分析儀
國械注準(zhǔn)20223221468/北京卡尤迪生物科技股份有限公司 有效期至:2027-11-02全自動核酸檢測分析儀
國械注準(zhǔn)20233221156/杭州遂曾生物技術(shù)有限公司 有效期至:2028-08-09全自動核酸檢測分析儀
國械注準(zhǔn)20233221927/鯤鵬(徐州)科學(xué)儀器有限公司 有效期至:2028-12-07實時熒光PCR核酸檢測分析儀
國械注準(zhǔn)20243220600/珠海市尚維高科生物技術(shù)有限公司 有效期至:2029-03-25全自動核酸檢測分析儀
國械注準(zhǔn)20243220677/北京卡尤迪生物科技股份有限公司 有效期至:2029-04-10全自動核酸檢測分析儀Idylla? System
國械注進(jìn)20223220448/拜奧卡蒂斯生物股份有限公司Biocartis NV 有效期至:2027-09-15