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X射線平板探測器

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

X射線平板探測器

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20232060047

注冊人住所:

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路760號8幢701室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-03-13

有效期至:

2028-03-12

結(jié)構(gòu)及組成:

該產(chǎn)品由X射線平板探測器主機(含F(xiàn)PGA固件(發(fā)布版本Firmware-V2))、分線盒線纜、電源適配器、電源線、網(wǎng)線、高壓同步線和E-COM DR-2000 DR數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)控制軟件(發(fā)布版本V5.0)組成。

適用范圍:

本產(chǎn)品裝配于數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng),用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號,供醫(yī)療機構(gòu)對人體進行靜態(tài)數(shù)字化X射線攝影成像。本產(chǎn)品不適用于乳腺攝影、牙科攝影及動態(tài)成像攝影。

變更情況:

注冊人名稱變更為:地太科特影像科技(上海)有限公司。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20232060047”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-10-19

生產(chǎn)地址:

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路760號8幢701室

型號規(guī)格:

Whale4343PSM-CSV, Whale3543PSM-CSV

管理類別:

第二類

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