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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

注冊人名稱：

上海昊海生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153140606

注冊人住所：

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號

批準(備案)日期：

2020-06-30

有效期至：

2025-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為無色透明的粘稠液體，主要成分為透明質(zhì)酸鈉，透明質(zhì)酸鈉原料從雞冠中提取。透明質(zhì)酸鈉是由（1-β-4）D葡糖醛酸（1-β-3）N-乙?；?D氨基葡萄糖的雙糖重復(fù)單位組成的粘多糖。透明質(zhì)酸鈉質(zhì)量濃度6mgml。該產(chǎn)品采用終產(chǎn)品濕熱滅菌達到無菌，一次性使用。

適用范圍：

本品輔助用于預(yù)防或減少腹（盆）腔手術(shù)的術(shù)后粘連。

生產(chǎn)地址：

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號

型號規(guī)格：

質(zhì)量濃度6mgml，規(guī)格：每支裝量：5ml、8ml、10ml、12ml、15ml、17ml、20ml。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注準20153640606申請人需要繼續(xù)完成的工作：1 根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細胞擴散的相關(guān)研究報道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素，應(yīng)對產(chǎn)品是否會促進腫瘤細胞的生長、擴散及遷移進行進一步研究。2 進一步進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。3 進一步提供規(guī)范的臨床試驗資料評價產(chǎn)品的安全性與有效性。4 針對適應(yīng)證，進一步研究評估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過程；是否屏抗生素擴散及促進細菌生長繁殖。5 繼續(xù)提交濕熱滅菌對產(chǎn)品安全性有效性影響研究數(shù)據(jù)，延續(xù)注冊時提交。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)產(chǎn)品（2024年第五批）增補入庫	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注準20153140606	5ml	330.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)產(chǎn)品（2024年第五批）增補入庫	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注準20153140606	8ml	544.0500
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)產(chǎn)品（2024年第五批）增補入庫	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注準20153140606	10ml	675.0000
江西省+動態(tài)第30批	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注準20153140606	8ml	544.0500
江西省+動態(tài)第30批	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注準20153140606	10ml	675.0000
江西省+動態(tài)第30批	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注準20153140606	5ml	493.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注準20153140606	10ml	675.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注準20153140606	12ml	737.4500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注準20153140606	20ml	1131.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠	國械注準20153140606	5ml	330.0000

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