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β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20152400104

注冊人住所：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：n2-(N-嗎啡啉）乙磺酸（MES） 1～40g/Ln試劑2（R2）n聚苯乙烯膠乳 10～100mL/Ln兔抗人β2-微球蛋白抗體 50～300mg/Ln校準(zhǔn)品：nβ2-微球蛋白具體見標(biāo)示值n血清、血漿質(zhì)控品：nβ2-微球蛋白具體見標(biāo)示值n尿液質(zhì)控品：nβ2-微球蛋白具體見標(biāo)示值n測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的β2-MG測定系統(tǒng)。n*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。n可配套本公司以下產(chǎn)品使用：n特定蛋白復(fù)合質(zhì)控品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

變更情況：

2024年7月12日有變更文件：1.包裝規(guī)格變更為：n試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1；n試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2；n試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2；n試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1；n500測試×1；n500測試×2；n500測試×4；n400測試×1；n400測試×2；n400測試×4；n300測試×1；n300測試×2；n300測試×4；n200測試×1；n200測試×2；n200測試×4；n試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2 血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1 血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×4血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×4血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×4血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×4血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n300測試/盒血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）。n校準(zhǔn)品：血清、血漿/尿液校準(zhǔn)品0.5mL×6。n2.產(chǎn)品主要組成成分變更為：n試劑1（R1）：n2-(N-嗎啡啉）乙磺酸（MES） 1～40g/Ln試劑2（R2）n聚苯乙烯膠乳 10～100mL/Ln兔抗人β2-微球蛋白抗體 50～300mg/Ln校準(zhǔn)品：nβ2-微球蛋白具體見標(biāo)示值n血清、血漿質(zhì)控品：nβ2-微球蛋白具體見標(biāo)示值n尿液質(zhì)控品：nβ2-微球蛋白具體見標(biāo)示值n測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的β2-MG測定系統(tǒng)。n*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。n可配套本公司以下產(chǎn)品使用：n特定蛋白復(fù)合質(zhì)控品。n3.產(chǎn)品儲存條件及有效期變更為：n未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為16個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。n4.產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。n2022年11月21日變更文件：1、包裝規(guī)格變更為：見附頁一n2、主要組成成分變更為：見附頁二n3、產(chǎn)品儲存條件及有效期變更為：n未開封試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。n4、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n5、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號W2、W7

型號規(guī)格：

試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1；n試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2；n試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2；n試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1；n500測試×1；n500測試×2；n500測試×4；n400測試×1；n400測試×2；n400測試×4；n300測試×1；n300測試×2；n300測試×4；n200測試×1；n200測試×2；n200測試×4；n試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2 血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1 血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n500測試×4血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n400測試×4血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試×4血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×1血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×2血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n200測試×4血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2；n300測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n300測試/盒血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒血清、血漿質(zhì)控品1.0mL×2 尿液質(zhì)控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）。n校準(zhǔn)品：血清、血漿/尿液校準(zhǔn)品0.5mL×6。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400104	400測試×4；校準(zhǔn)品血清、血漿0.5mL×6，尿液0.5mL×6	13440.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400104	R1 60ml×3 R2 60ml×1	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400104	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）20mL×2；校準(zhǔn)品：血清、血漿/尿液校準(zhǔn)品0.5mL×6	782.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400104	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）60mL×1；校準(zhǔn)品：血清、血漿/尿液校準(zhǔn)品0.5mL×6	1173.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400104	400測試×4；校準(zhǔn)品：血清、血漿/尿液校準(zhǔn)品0.5mL×6	2720.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400104	400測試×2；校準(zhǔn)品：血清、血漿\|尿液校準(zhǔn)品0.5mL×6	1360.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400104	400測試×4；校準(zhǔn)品：血清、血漿\|尿液校準(zhǔn)品0.5mL×6	2720.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400104	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）20mL×2；校準(zhǔn)品：血清、血漿\|尿液校準(zhǔn)品0.5mL×6	782.4000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400104	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）60mL×1；校準(zhǔn)品：血清、血漿\|尿液校準(zhǔn)品0.5mL×6	1173.6000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20152400104	400測試×4；校準(zhǔn)品：血清、血漿/尿液校準(zhǔn)品0.5mL×6	13440.00

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