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β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

湖南雷杜生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222401234

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-02

有效期至：

2027-07-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，主要成分如下：試劑1（R1）：由50mM磷酸鹽緩沖液組成。試劑2（R2）：由0.3%抗人β2-MG-IgG的致敏乳膠顆粒懸液組成。校準(zhǔn)品（選配）：β2-微球蛋白、0.5%防腐劑。質(zhì)控品（選配）：β2-微球蛋白、0.5%防腐劑。

適用范圍：

適用于體外定量測(cè)定人血清中β2-微球蛋白的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-09-02n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層

型號(hào)規(guī)格：

見附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃避光存放，勿冰凍，試劑有效期為12個(gè)月，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有效期為18個(gè)月；開瓶后2℃～8℃儲(chǔ)存，試劑可穩(wěn)定30天，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品可穩(wěn)定7天。生產(chǎn)日期及效期見標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

無(wú)

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