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C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號:

滬械注準20162400283

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期:

2020-09-29

有效期至:

2025-09-28

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):PBS緩沖液,NaN3;試劑2(R2):抗鏈球菌溶血素“O”膠乳抗原;校準品、質(zhì)控品:C-反應(yīng)蛋白,氯化鈉,牛血清白蛋白。

適用范圍:

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清中C-反應(yīng)蛋白(CRP)濃度的體外定量測量,做輔助診斷用。

變更情況:

一、增加含校準品、質(zhì)控品的三種包裝規(guī)格:\\n 試劑1(R1):4×40mL、試劑2(R2):2×20mL;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL;\\n 試劑1(R1):2×80mL、試劑2(R2):2×20mL;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL;\\n 試劑1(R1):4×150測試、試劑2(R2):2×300測試;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。\\n二、增加校準品、質(zhì)控品的主要組成成分為:C-反應(yīng)蛋白,氯化鈉,牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準品、質(zhì)控品的性能指標和檢驗方法,附錄1內(nèi)容增加校準品、質(zhì)控品主要組成成分和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容,增加附錄2校準品賦值與溯源性資料,增加附錄3質(zhì)控品定值程序(詳見附件1)。\\n四、說明書變更內(nèi)容詳見附件2。;本文件與“滬械注準20162400283”注冊證共同使用。;2017-11-27,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400283”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20162400283”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格,詳見附件1(共2頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變更,詳見附件2(共13頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機型及文字性變更,詳見附件3 (共8頁)。;本文件與“滬械注準20162400283”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-10-28

生產(chǎn)地址:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格:

試劑1(R1):4×40mL、試劑2(R2):2×20mL;試劑1(R1):2×80mL、試劑2(R2):2×20mL;試劑1(R1):4×150測試、試劑2(R2):2×300測試;試劑1(R1):4×40mL、試劑2(R2):2×20mL ;校準品:1×1mL、質(zhì)控品:2×1mL ;試劑1(R1):2×80mL、試劑2(R2):2×20mL;校準品:1×1mL、質(zhì)控品:2×1mL ;試劑1(R1):4×150測試、試劑2(R2):2×300測試;校準品:1×1mL、質(zhì)控品:2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃避光,12個月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400283 試劑1(R1):4×40ml、試劑2(R2):2×20ml 2400.0000
江西省+動態(tài)第40批 C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400283 試劑1 (R1): 4×40mL、試劑2 (R2): 2×20mL、校準品: 1×1mL、質(zhì)控品: 2×1mL 3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400283 試劑1(R1):4×40mL;試劑2(R2):2×20mL 2280.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400283 2×440測試(適用西門子Atellica機型) 2112.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400283 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型); 2112.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400283 2×150測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機型) 720.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400283 2×200測試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機型) 960.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400283 質(zhì)控品:2×1mL。 300.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400283 校準品:1×1mL; 300.0000
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