互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準20162400283
上海市寶山區(qū)城銀路830號
2020-09-29
2025-09-28
試劑1(R1):PBS緩沖液,NaN3;試劑2(R2):抗鏈球菌溶血素“O”膠乳抗原;校準品、質(zhì)控品:C-反應(yīng)蛋白,氯化鈉,牛血清白蛋白。
供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清中C-反應(yīng)蛋白(CRP)濃度的體外定量測量,做輔助診斷用。
一、增加含校準品、質(zhì)控品的三種包裝規(guī)格:\\n 試劑1(R1):4×40mL、試劑2(R2):2×20mL;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL;\\n 試劑1(R1):2×80mL、試劑2(R2):2×20mL;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL;\\n 試劑1(R1):4×150測試、試劑2(R2):2×300測試;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。\\n二、增加校準品、質(zhì)控品的主要組成成分為:C-反應(yīng)蛋白,氯化鈉,牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準品、質(zhì)控品的性能指標和檢驗方法,附錄1內(nèi)容增加校準品、質(zhì)控品主要組成成分和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容,增加附錄2校準品賦值與溯源性資料,增加附錄3質(zhì)控品定值程序(詳見附件1)。\\n四、說明書變更內(nèi)容詳見附件2。;本文件與“滬械注準20162400283”注冊證共同使用。;2017-11-27,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400283”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20162400283”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格,詳見附件1(共2頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變更,詳見附件2(共13頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機型及文字性變更,詳見附件3 (共8頁)。;本文件與“滬械注準20162400283”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-10-28
上海市寶山區(qū)城銀路830號
試劑1(R1):4×40mL、試劑2(R2):2×20mL;試劑1(R1):2×80mL、試劑2(R2):2×20mL;試劑1(R1):4×150測試、試劑2(R2):2×300測試;試劑1(R1):4×40mL、試劑2(R2):2×20mL ;校準品:1×1mL、質(zhì)控品:2×1mL ;試劑1(R1):2×80mL、試劑2(R2):2×20mL;校準品:1×1mL、質(zhì)控品:2×1mL ;試劑1(R1):4×150測試、試劑2(R2):2×300測試;校準品:1×1mL、質(zhì)控品:2×1mL。
2~8℃避光,12個月
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第40批 | C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20162400283 | 試劑1(R1):4×40ml、試劑2(R2):2×20ml | 2400.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20162400283 | 試劑1 (R1): 4×40mL、試劑2 (R2): 2×20mL、校準品: 1×1mL、質(zhì)控品: 2×1mL | 3000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20162400283 | 試劑1(R1):4×40mL;試劑2(R2):2×20mL | 2280.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20162400283 | 2×440測試(適用西門子Atellica機型) | 2112.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20162400283 | 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型); | 2112.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20162400283 | 2×150測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機型) | 720.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20162400283 | 2×200測試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機型) | 960.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20162400283 | 質(zhì)控品:2×1mL。 | 300.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20162400283 | 校準品:1×1mL; | 300.0000 |
C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)CRP Latex
國械注進20152402211/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2024-08-12C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wrCRP)
國械注進20172400750/美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-09-21C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20152400813/北京首醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2025-08-18C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
川械注準20162400095/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-02-22C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20162400691/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20162400692/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
皖械注準20162400227/安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2026-03-31C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
豫械注準20162400644/洛陽恒恩生物科技有限公司 有效期至:2026-05-25全程C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準20172400696/上??迫A生物工程股份有限公司 有效期至:2027-11-30C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準20162400710/上海執(zhí)誠生物科技有限公司 有效期至:2026-03-25超敏感C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準20162400551/上??迫A生物工程股份有限公司 有效期至:2026-01-27C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
滬食藥監(jiān)械(準)字2013第2400364號/上海執(zhí)誠生物科技股份有限公司 有效期至:2017-02-20高敏C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
新械注準20152400028/新疆卡納思生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-05-02C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20152400786/北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司 有效期至:2025-06-09